Powtarzalność nie oznacza jednolitości
Żadna znana metoda pomiaru INR nie da dwóch takich samych po sobie wyników. Porównując dwie różne techniki badania INR nie uzyskamy nigdy jednolitego wyniku.
Na poniższym wykresie przedstawiono wyniki badania INR tej samej próbki krwi na 12 różnych analizatorach w kilku laboratoriach. Każdy fioletowy romb oznacza średni wynik dla danej grupy analizatorów. Szare romby wskazują zakres wyników ±2SD z laboratorium dla danej próbki. Występująca różnica nie jest istotna klinicznie.
Które laboratorium uzyskało wiarygodne wyniki?
Każde laboratorium uważa, że uzyskało prawidłowe wyniki. Jeżeli uzyskane wartości INR odpowiadają ocenie klinicznej a pacjent za każdym razem korzysta z tego samego laboratorium to można spokojnie opierać się na wyniku, bez względu na metodę. Najważniejsza jest powtarzalność stosowanej metodyki.
Kluczem jest monitorowanie pacjentów korzystając z jednego narzędzia pomiaru przez dłuższy czas.
Poniższe wykresy przedstawiają wyniki trójstopniowego badania korelacji przeprowadzonej u pacjenta. Wyniki z analizatora qLabs ® oraz wyniki z innej metody INR zastosowanej w miejscu leczenia, porównano z metodą laboratoryjną. Większe różnice wystąpiły przy dwóch różnych metodach pomiaru niż na analizatorze qLabs®.
Gruba ciągła linia to najlepsze dopasowanie regresji liniowej; cienka ciągła linia reprezentuje dopuszczalne progi INR 90% w miejscu leczenia, zgodnie z ISO 17593:2007;1 linia kropkowana to linia identyczności (y = x)
Jeżeli porównanie było przeprowadzone wyłącznie z dwoma metodami w miejscu leczenia, wywnioskować można, że jeden system dostarcza błędnych wyników.
Rozbieżność może być większa, gdy wartość bezwzględna nie jest tak istotna klinicznie.
Wysoki wynik INR musi być potraktowany w taki sam sposób, niezależnie od tego, czy wynik wynosi 5, 6 czy 8.
ISO zapewnia wytyczne dla systemów monitorowania terapii doustnymi antykoagulantami, które umożliwiają osiągnięcie akceptowalnej skuteczności przez nieprofesjonalnych użytkowników.
■ Dla wartości (INR) poniżej 2.0, 90% uzyskanych wyników może zawierać różnicę pomiędzy wynikami z miejsca leczenia, a systemem odniesienia w zakresie ± 0.5 INR.
■ Dla INR od 2.0 do 4.5, 90% uzyskanych wyników może zawierać różnice pomiędzy wynikami z miejsca leczenia, a systemem odniesienia w zakresie ± 30%. Średnie odchylenie powinno wynosić ± 0.3 INR.
■ Przy zakresie INR od 4.6 do 6.0, brak jest wytycznych dla różnić w wynikach INR.
■ Badania te powinny być przeprowadzane przez profesjonalnych, przeszkolonych użytkowników.
Na powyższym wykresie porównano wyniki badania próbek krwi włośniczkowej na analizatorze qLabs ® z wynikami uzyskanymi na systemie Sysmex CA-560/Dade Innovin. Jak widzimy 97% wyników w przedziale terapeutycznym od 2.0 do 4.5 jest w zakresie ±30% , co jest zgodne z wymaganiami ISO.
Co z pacjentami na granicy przedziału terapeutycznego?
Wszystkie urządzenia pomiarowe INR zostały zaprojektowane do kontrolowania wyników pacjentów przez dłuższy okres czasu, co pozwala na uzyskanie więcej danych. Jeżeli wyniki pacjenta utrzymywały się na granicy przedziału terapeutycznego przez dłuższy czas a po zastosowaniu innego urządzenia do pomiaru, wyniki są wyższe lub niższe to czy ma to znaczenie kliniczne? W takim wypadku należy obserwować i analizować wyniki na nowym analizatorze przez dłuższy czas, aby sprawdzić czy nowy wynik charakteryzuje się takim samym trendem, ale na nowym poziomie.
